一、模拟环境气候

 

药品稳定性试验箱通过精确控制温度、湿度和光照等参数，模拟药物在实际存储、运输和使用过程中可能遇到的各种环境条件。这些条件包括高温、高湿、低温、低湿、光照等，以确保药品在这些条件下仍能保持其稳定性和有效性。

 

二、评估药物稳定性

 

加速试验：在较高的温度和湿度条件下进行，如40℃/75%RH或30℃/60%RH，持续一定的时间（如180天），以加速药物的分解过程，评估药物在较短时间内的稳定性。

 

长期试验：在接近实际存储条件的温度和湿度下进行，如25℃/60%RH或30℃/60%RH，持续较长时间（如365天），以评估药物在长期存储过程中的稳定性。

 

高湿试验：在特定的湿度条件下进行，以评估药物在高湿环境下的稳定性。

 

强光照射试验：通过模拟强光环境，评估药物在光照条件下的稳定性。

 

三、支持药品研发与生产

 

药品研发：在药品研发阶段，药物稳定性试验箱可用于评估新药在不同环境条件下的稳定性，为新药注册提供关键数据支持。

 

药品生产：在药品生产过程中，药物稳定性试验箱可用于监测生产过程中药品的稳定性变化，确保产品质量符合标准。

 

质量控制：在药品质量控制方面，药物稳定性试验箱可用于对成品药进行长期稳定性测试，以评估其有效期和储存条件。

 

综上所述，药品稳定性试验箱在药品研发、生产和质量控制等方面发挥着重要作用，是确保药品质量和安全性的重要工具。